Op 19 oktober jl. vond de zitting plaats van de rechtszaak van huisarts Jan Vingerhoets tegen de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).1 De Inspectie had de arts een boete opgelegd vanwege het off-label voorschrijven van ivermectine aan covid-19 patiënten. De arts maakte bezwaar en beriep zich onder andere op zijn artseneed, die hem confronteerde met een dilemma: moet hij blind de wil van de inspectie volgen of moet hij zijn zieke patiënten behandelen volgens de eed die hij gezworen heeft.

Off-label voorschrijven komt veel voor

De zaak is opmerkelijk, omdat off-label voorschrijven, ofwel het voorschrijven van een middel voor andere klachten dan waar het voor is geregistreerd, veel voorkomt. Het komt ‘vaak voor’, zo stelt het Nederlandse Huisartsen Genootschap NHG op haar website.2 Zo schrijven huisartsen bijvoorbeeld bètablokkers die geregistreerd zijn voor hartritmestoornissen voor bij examenvrees, en orale anticonceptiva (‘de pil’) bij ernstige acne. Er is dus niets ongewoons aan. De zaak van Vingerhoets is nog opmerkelijker, omdat IGJ niet eerder boetes uitdeelde voor off-label voorschrijven.3

IGJ deelde niet eerder boetes uit voor off-label voorschrijven.

Ivermectine staat in covid-19 protocollen

Er zijn wel enkele voorwaarden voor off-label voorschrijven.4,5 En daar heeft de arts aan voldaan, zo geeft hij in zijn verweer aan. Zo heeft de patiënt met de off-label behandeling ingestemd, is er een zorgvuldige afweging gemaakt tussen het mogelijke nut en de risico’s en er waren geen andere acceptabele middelen beschikbaar. Ook zijn er internationale protocollen van de beroepsgroep aangepast aan de Nederlandse situatie, omdat ivermectine in diverse landen wordt gegeven aan covid-19 patiënten. Op het moment dat Vingerhoets het middel off-label voorschreef was de wetenschappelijke evidentie dat het werkt weliswaar beperkt, maar er was er al wel klinische ervaring vanuit diverse beroepsverenigingen en bekwame artsen wereldwijd. Zo staat in Oekraïne ivermectine in de richtlijn voor Covid-19.6,7

In Oekraïne staat ivermectine in de richtlijn voor Covid-19.

In de zaak Vingerhoets heeft de arts zorgvuldig gehandeld en niets anders gedaan dan de patiënten, die niet naar het ziekenhuis wilden, zo goed mogelijk behandelen. Interessant is dat de patiënten zelf om het middel vroegen, en dat alle patiënten na de behandeling opknapten en geen bijwerkingen hadden. Dit lag ook in lijn der verwachting, omdat ivermectine, dat al sinds 1977 bij volwassenen wordt gebruikt, een mild bijwerkingenprofiel heeft en een werkingsmechanisme dat theoretisch goed aansluit bij covid-19. In 2015 kreeg het middel de Nobelprijs voor de Geneeskunde, onder andere omdat het zo veilig is.8 Het gaat hier dus niet om een geneesmiddel met ernstige of onbekende bijwerkingen. Iets wat bijvoorbeeld niet gezegd kan worden van de voorwaardelijk toegelaten covid-19 mRNA vaccins.9

In 2015 kreeg ivermectine de Nobelprijs voor de Geneeskunde.

 IGJ geeft een boete in plaats van een pluim

IGJ grijpt alleen in bij uitzonderlijke situaties en doet dit middels risico gestuurd toezicht.10 Er is echter in dit geval geen sprake geweest van onveilige zorg. Ook is de patiënt geen andere zorg onthouden. De patiënten zijn zelfs beter geworden en niet geschaad. De vraag is dan ook wat IGJ heeft bewogen om een boete uit te delen, in plaats van de arts een pluim te geven voor het ontlasten van de zorg, die op dat moment uit zijn voegen knapte. Was het niet logischer geweest als IGJ nieuwsgierigheid had getoond naar de behaalde resultaten en had gefaciliteerd bij het doen van onderzoek naar de waarde van ivermectine in het behandellandschap van covid-19? Dat is in ieder geval niet gebeurd. En dat is heel erg vreemd, zeker in crisistijd.

De patiënten zijn zelfs beter geworden en niet geschaad.

Mogelijk heeft IGJ bijzonder veel waarde gehecht aan een lokale richtlijn van de NHG die in juli 2021 werd opgesteld. Omdat er nog onvoldoende gedegen studies zijn naar de werking van ivermectine in de eerste lijn, werd ivermectine door de NHG niet aanbevolen.11 Let wel, een richtlijn is een document met adviezen die altijd in ontwikkeling is. Richtlijnen bieden artsen niet voor niets de ruimte om daarvan onderbouwd af te wijken, om de simpele reden dat artsen patiënten behandelen, en protocollen daarbij slechts een hulpmiddel zijn. De arts kent de specifieke gezondheidssituatie van zijn patiënt immers het beste. Bovendien betekent het ontbreken van zwaar bewijs voor de werkzaamheid van ivermectine niet automatisch dat ivermectine geen geval werkzaam zou zijn in de eerste lijn. Juist dit wordt onderzocht. Internationaal, maar ook nationaal, is er voor de waarde van ivermectine geen consistent en overtuigend bewijs. Het wetenschappelijk debat is verhit.12,13 En dat is niet raar, want de behandeling van covid ligt politiek gevoelig, wellicht vanwege de kokervisie op de voorwaardelijk toegelaten vaccins.

De arts kent de specifieke gezondheidssituatie van zijn patiënt het beste.

Meten met twee maten in crisistijd

Een belangrijk aspect in deze specifieke zaak is dat er sprake was van een crisissituatie met volle ziekenhuizen en IC’s, en andere geregistreerde behandelopties voor de huisarts afwezig waren. Het is begrijpelijk dat een huisarts in zo’n geval nog eerder zal overgaan tot off-label behandelen dan dat nu al het geval is. In dat licht zou een huisarts wellicht juist meer ruimte en steun moeten krijgen van een inspectie. Zoals ook de vaccinfabrikanten en de minister van VWS meer ruimte kregen en de vaccins al werden toegelaten na slechts 2 maanden interimdata, in een doelgroep die zelf niet kwetsbaar was, en met het Fase 3 onderzoek nog in volle gang.14 Andere middelen, zoals remdesivir, waarvan de werkzaamheid ook onduidelijk was, mochten in dezelfde periode wel off-label voorgeschreven worden, wat de indruk wekt dat er sprake is geweest van een ‘politiek spel’. Door ambtenaren van VWS werd de jacht op artsen die off-label voorschreven ook letterlijk zo genoemd in e-mails, zo blijkt uit wob onderzoek.15

Door ambtenaren van VWS werd het “een politiek spel” genoemd.

De artseneed: eerbiedig de patiënt en bezwijk niet onder druk

De artseneed is een eed of gelofte, gebaseerd op de eeuwenoude eed van Hippocrates, die wordt afgelegd door medisch studenten wanneer zij hun artsbevoegdheid krijgen.16 De huidige eed is opgesteld door de KNMG, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Geneeskunst. De eed geeft uiting aan de morele waarden van de medische beroepsgroep en de ethische principes, die ten grondslag liggen aan het gedrag en de toewijding van een arts ten opzichte van zijn patiënt. De gelofte wordt gezien als een verantwoordelijkheid die het handelen van de arts altijd moet bepalen. Het belang van de patiënt staat bij de moderne eed centraal. De arts belooft of zweert bijvoorbeeld dat hij de opvattingen van de patiënt eerbiedigt en dat hij de patiënt geen schade zal toebrengen. Daarnaast kent de eed ook nog een naar buitengerichte belofte, bijvoorbeeld dat hij zich open opstelt, en geen misbruik zal maken van zijn kennis onder druk. Die laatste zinsnede is in 1948, vanwege de vele misdragingen van artsen tijdens de Tweede Wereldoorlog toegevoegd. De druk slaat op politieke druk, maar ook op commerciële druk. Je wilt immers niet dat de keuze om een geneesmiddel wel of niet te geven gestuurd wordt door druk vanuit de overheid of de farma. Juist deze zinsnede stelt de druk die de inspectie op de arts legt in een interessant daglicht.

Moreel dilemma: kiezen tussen artseneed en inspectie

Vingerhoets ervaart de opgelegde boete als een dilemma waarbij hij gedwongen wordt te kiezen tussen het volgen van de inspectie en het volgen van zijn eigen deskundigheid en moreel kompas.17 Er zou echter helemaal geen sprake moeten zijn van een dilemma. Zowel de arts als de inspectie hebben het kennelijk doel de patiënt te beschermen. Het schijnbare dilemma wordt mogelijk veroorzaakt door een verschil in waarde die wordt toegekend aan een lokaal advies door de NHG, die nu nog aangeeft dat ivermectine niet wordt aanbevolen, door gebrek aan bewijs. De NHG richtlijn is echter niet bindend. Het kan zelfs ethisch juist zijn om af te wijken van een richtlijn in bepaalde gevallen, zo stelde de Hoge Raad al eerder.18 In haar persbericht, geeft de inspectie aan dat er ‘geen protocol is dat ivermectine toestaat’.19 De NHG richtlijn staat echter wel degelijk afwijken van haar advies toe. Ook gaat de inspectie voorbij aan het bestaan van internationale protocollen die vanuit de beroepsgroep zijn opgesteld, het gebrek aan wetenschappelijk bewijs en consensus en het feit dat richtlijnen, zeker in crisistijd, per definitie in ontwikkeling zijn. In de geest van de artseneed en de wetgeving rondom goede en veilige gezondheidszorg, moet de arts doen wat hij voor zijn patiënt medisch en moreel het juiste acht. En dat heeft de arts in dit geval gedaan. De vraag die overblijft is wat de inspectie toch bewogen heeft om juist hier plotsklaps in te grijpen. Wob-onderzoek laat zien dat de voormalige minister van VWS zich persoonlijk bemoeide met artsen die off-label voorschreven en IGJ dringend verzocht om in te grijpen.15

Het kan ethisch juist zijn om af te wijken van een richtlijn in bepaalde gevallen.

Ethische reflectie

Ingrijpen door een inspectie zou alleen in hoogst uitzonderlijke gevallen mogen plaatsvinden: het gaat immers om de relatie tussen behandelaar en patiënt. Niet de inspecteur, maar de arts kent de patiënt het beste. En niet een richtlijn, maar de arts behandelt de patiënt. Een vergaande, politiek gedreven, inmenging van een inspectie bij het behandelproces van een arts is niet wenselijk vanuit een gezondheidsperspectief. Daarnaast kan dergelijk ingrijpen van een inspectie het vertrouwen van patiënten in hun behandelaar (en de inspectie) blijvend beschadigen.

Niet een richtlijn, maar de arts behandelt de patiënt.

In dit specifieke geval lijkt het erop dat de arts bekwaam, zorgvuldig en in de geest van zijn eed en de wet gehandeld heeft, in ogenschouw nemend dat het ging om een crisis waarbij er geen alternatieve behandelopties waren, de zorg overbelast was en waarbij een kloof bestaat tussen de internationale klinische ervaring en protocollen enerzijds en het (nog) ontbreken van kwalitatief goed en consistent wetenschappelijk onderzoek anderzijds. Het lijkt dan ook niet meer dan ethisch dat de opgelegde boete wordt ingetrokken en dat er grondig onderzoek komt naar de (on)afhankelijkheid van IGJ in relatie tot opgelegde politieke druk.

Referenties

  1. https://indepen.nl/ivermectine-redding-of-kwakzalverij%EF%BF%BC/
  2. https://www.nhg.org/sites/default/files/content/nhg_org/uploads/18-02uit-stol_nhg-standpunt_off_label_gebruik.pdf
  3. https://www.rijksoverheid.nl/documenten/kamerstukken/2022/06/14/antwoorden-op-kamervragen-over-hydroxychloroquine-als-vroeg-behandeling-tegen-covid-19-en-de-werkwijze-van-de-inspectie-gezondheidszorg-en-jeugd
  4. https://www.igj.nl/publicaties/standpunten/2018/01/13/off-label-voorschrijven
  5. https://wetten.overheid.nl/BWBR0021505/2022-01-31
  6. https://twitter.com/waukema/status/1552944312605876225?s=20&t=03JHm708RUY88b-7aSV54g
  7. https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2021/01/2021_01_kn_covid-19.pdf
  8. https://www.ivermectine.nu/wat-is-ivermectine
  9. https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_nl.pdf
  10. https://www.igj.nl/onderwerpen/hoe-werkt-ons-toezicht
  11. https://corona.nhg.org/wp-content/uploads/2021/02/NHG-Advies-Ivermectine-bij-COVID-eerstelijns-populatie.pdf
  12. https://www.bnnvara.nl/joop/artikelen/extreemrechtse-complotartsen-lopen-binnen-dankzij-ivermectine
  13. https://journals.lww.com/americantherapeutics/fulltext/2021/08000/ivermectin_for_prevention_and_treatment_of.7.aspx
  14. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2034577
  15. https://bomenenbos.substack.com/p/wob-dossier-intimideren-van-artsen
  16. https://www.knmg.nl/advies-richtlijnen/knmg-publicaties/artseneed.htm
  17. https://www.blogdoc.nl/de-wet-van-de-medemenselijkheid-1/
  18. Rechtsoverweging 3.4 van HR 1 april 2005, ECLI:NL:HR:2005:AS6006, NJ 2006, 377.
  19. https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2022/10/17/igj-beboet-16-artsen-voor-voorschrijven-medicijnen-bij-corona