Als je als patiënt toestemming geeft voor een geneesmiddel, dan is het belangrijk dat je dit doet op basis van duidelijke informatie. Dit heet een informed consent. Klinkt mooi. Maar hoe gaat dat in de praktijk? En wie bepaalt of het duidelijk was?
De WGBO (Wet Geneeskundige Behandelovereenkomst) regelt de relatie tussen patiënt en hulpverlener. Een onderdeel ervan is informatieverstrekking door de hulpverlener en toestemming van de patiënt, samen wordt dit informed consent genoemd. Maar wat komt daar in de praktijk eigenlijk bij kijken en hoe goed wordt dit nageleefd? Eef dook erin en kwam tot de conclusie dat het informed consent in de weerbarstige praktijk nog niet zo goed tot uiting komt als de theorie doet vermoeden.
De WGBO en het belang van informed consent
De wet op de Geneeskundige Behandel Overeenkomst (WGBO) regelt sinds 1995 de relatie tussen patiënt en hulpverlener1. De WGBO is onderdeel van het Burgerlijk Wetboek (BW)1.
Artikel 448 van de WGBO gaat in op de informatie die een hulpverlener uit eigen beweging aan de patiënt dient te verstrekken. De hulpverlener dient de patiënt op ‘duidelijke wijze’ te informeren over de behandeling, wat er gaat gebeuren, de gevolgen (waaronder ook mogelijke risico’s), andere opties en de vooruitzichten qua gezondheid. Hierbij wordt in de WGBO ook opgemerkt dat het moet gaan om ‘informatie die de patiënt redelijkerwijze dient te weten’. In artikel 450 van de WGBO wordt gesteld dat een patiënt specifiek toestemming dient te geven voor een behandeling.
Waarom is dit zo belangrijk? Informed consent is een essentieel middel voor patiënten tot zelfbescherming en waarborging van het recht op autonomie2. Dit is in lijn met artikel 11 uit de Grondwet: ‘Iedereen heeft het recht om zelf te bepalen wat er met zijn lichaam gebeurt.’3.
‘Op duidelijke wijze’
De omschrijving in de WGBO van de te geven informatie klinkt best helder, maar wat is ‘op duidelijke wijze’ precies? ‘Duidelijk’ betekent letterlijk niets meer dan ‘goed te begrijpen’ of ‘helder’4. Dit laat ruimte voor interpretatie van de hulpverlener om per situatie te oordelen welke aanpak nodig is om op ‘duidelijke wijze’ te informeren.
Stilzwijgend consent
Vervolgens wordt in artikel 466 van de WGBO toegevoegd dat ‘vereiste toestemming mag worden verondersteld te zijn gegeven’, indien de desbetreffende verrichting ‘niet van ingrijpende aard is’. Wanneer iets niet van ingrijpende aard is staat niet verder omschreven. Men gaat in dat geval uit van impliciet consent, ook wel stilzwijgend consent genoemd. Ook hier is dus interpretatie van de hulpverlener aan de orde.
De informatieplicht van de hulpverlener
De KNMG (Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst) heeft een richtlijn voor hulpverleners hoe om te gaan met informed consent. Deze richtlijn is voor het laatst gewijzigd in 2001, 21 jaar oud dus5. In deze richtlijn wordt mooi verwoord dat een informed consent niet enkel relevant is om juridische redenen. Een goede communicatie tussen hulpverlener en patiënt, en een goed begrip bij de patiënt, is voor meerdere doelen zinvol, niet in de laatste plaats om de kans te vergroten dat de behandeling slaagt.
De KNMG-richtlijn stelt verder dat, in geval van een niet-noodzakelijke ingreep, de informatie belangrijker wordt geacht, omdat er in dat geval een duidelijke keuze te maken is door de patiënt. Ook in het geval van een experimentele, ingrijpende of een ongebruikelijke behandeling is een ‘verzwaarde’ informatieplicht’ van toepassing. Niet duidelijk is of dit ook van toepassing is op voorwaardelijk toegelaten geneesmiddelen. Het lijkt in de lijn van de wet te liggen dat patiënten er minimaal op gewezen zouden worden dat het een voorwaardelijke toelating betreft en welke gegevens er dus nog niet bekend zijn.
Een patiënt behoort onder andere te worden geïnformeerd over te verwachten gevolgen en voorzienbare risico’s. Sommige risico’s mogen worden aangenomen als algemeen bekend, zoals het infectierisico na een operatie. Maar wat de bandbreedte is van risico’s die als bekend verondersteld mogen worden is niet duidelijk. Specifieke vragen van de patiënt kunnen ervoor zorgen dat informatie, die normaal gezien niet onder de informatieplicht valt, toch gemeld moet worden. Bijvoorbeeld in het geval van een specifieke allergie van de patiënt. Ook als een patiënt aangeeft geen enkel risico te willen lopen, geldt een verzwaarde informatieplicht. De mondigheid van de patiënt is dus medebepalend voor de informatie die moet worden gegeven door de hulpverlener.
In het algemeen lijkt op te gaan: de hulpverlener kan beter teveel dan te weinig informatie geven, zeker wanneer geen sprake is van medische noodzaak. Wel stelt de WGBO in artikel 449 dat een patiënt ook ten alle tijde mag aangeven geen informatie te willen ontvangen1.
Verslaglegging van informed consent
Bij informed consent is dus op verschillende punten sprake van interpretatie van de hulpverlener. De hulpverlener geeft de informatie die hij/zij in het specifieke geval nodig acht, en de patiënt geeft wel of geen toestemming. Maar hoe wordt deze toestemming vastgelegd? En hoe wordt vastgelegd dat deze toestemming tot stand kwam op basis van duidelijke en volledige informatie die de patiënt ook daadwerkelijk heeft begrepen?
Informed consent en covid-19 vaccinatie
Het afgelopen jaar is het woord ‘informed consent’ ook veel genoemd in relatie tot de voorwaardelijk toegelaten covid-vaccins. In hoeverre is elke Nederlandse burger die gevaccineerd werd voor covid-19 geïnformeerd volgens de WGBO, dus op duidelijke wijze, over bijvoorbeeld de risico’s? En in hoeverre is er in alle gevallen expliciet toestemming gegeven door de gevaccineerde, zeker wanneer geen sprake was van medische noodzaak?
In antwoorden op Kamervragen komt naar voren dat in het geval van het Janssen vaccin de procedure als volgt was6:
- Bij het maken van de afspraak wordt gevraagd of de persoon die belt zich heeft ingelezen in de informatie over het Janssen-vaccin.
- Indien dit niet het geval is, wordt er gewezen op de website www.coronavaccinatie.nl/ikwiljanssen en gevraagd de informatie door te nemen vóór de persoon zich meldt op de vaccinatielocatie.
- Op de vaccinatielocatie wordt opnieuw aan de persoon gevraagd of de persoon akkoord gaat met vaccinatie op eigen verzoek en zich bewust is van mogelijke bijwerkingen, omdat de persoon de informatie hierover heeft doorgenomen.
- Er wordt opnieuw gevraagd of de persoon de informatie waar hij of zij op is gewezen gelezen en begrepen heeft, of de persoon op de hoogte is van de iets lagere werkzaamheid van Janssen en de mogelijke bijwerkingen, en tot slot of de persoon akkoord gaat met de vaccinatie of nog vragen heeft.
- Wanneer de persoon akkoord gaat, moet de administrator in CoronIT registreren dat de persoon akkoord gaat met de behandeling.
Of de juiste informatie in elk gesprek verstrekt is, is niet te controleren. Ook kan degene die de vaccinatie geeft (benoemd als de administrator) zelf aanvinken dat de persoon geïnformeerd is en akkoord gaat. Of dit daadwerkelijk zo was, is op basis van de beschreven procedure helaas ook niet te controleren.
Een casus7
Soms is een patiënt van mening dat er geen informed consent heeft plaatsgevonden, terwijl de hulpverlener het daar niet mee eens is. Zo kreeg een man een herseninfarct en werd opgenomen. De hulpverlener wilde volgens protocol bloedverdunners toedienen. Echter, de patiënt wist dat hij als bijwerking van bloedverdunners gaatjes in zijn darm kreeg en wilde dus geen bloedverdunners nemen. De hulpverlener verzekerde hem echter dat middel x een middel was waarbij deze bijwerking niet op zou treden. In zijn dossier werd genoteerd ‘De cliënt is geïnformeerd over het belang van de medicatie en de mogelijke bijwerkingen ervan’. De patiënt stopte met het middel toen hij toch darmklachten kreeg en diende een klacht in.In de uitspraak van de geschillencommissie over de klacht komt de volgende zin voor: ‘De cliënt stelt geen toestemming te hebben gegeven voor middel x, maar dat blijkt niet uit de informatie van de zorgaanbieder.’ Dit is echter het dossier dat wordt bijgehouden door de hulpverlener. Degene die de verslaglegging doet, is dezelfde persoon als die het middel voorschrijft en de informatie verstrekt. Als patiënt is het dus lastig aantonen dat je vooraf niet goed geïnformeerd was, omdat de arts en niet de patiënt de documentatie verzorgt.
Ethische overweging
Een patiënt heeft recht op duidelijke en complete informatie. Het lijkt erop dat de theorie van het informed consent beter geregeld is dan de uitvoering in de praktijk. Want, wie oordeelt dat de informatie duidelijk, volledig en medisch juist was én door de patiënt werd begrepen? En telt de toestemming van een patiënt wel als de informatie onvolledig was? En is het niet discutabel dat de persoon die de informatie geeft dezelfde persoon is die registreert dat de informatie juist is gegeven? Hoe vaak wordt er uitgegaan van stilzwijgend consent en is dat terecht? Hoe weet je als patiënt dat je alle informatie hebt gekregen die je nodig hebt? De vraag is overigens wel of alles in beton gegoten zou moeten zijn, want elke situatie blijft uniek en de interpretatie van de hulpverlener moet wellicht een belangrijke plaats houden.
Het uitgangspunt blijft echter dat een patiënt zelf moet kunnen bepalen wat er met zijn of haar lichaam gebeurt. Dit geeft ook een plicht aan de patiënt om zichzelf goed te informeren. In de praktijk is het stellen van vragen relevant voor een patiënt om zoveel mogelijk informatie te krijgen. Initiatieven zoals BeginEenGoedGesprek.nl of 3GoedeVragen.nl kunnen patiënten daarbij helpen. Ook de oproep van de patiëntenfederatie: ‘Help de dokter om jou te helpen!’8 beoogt patiënten te “empoweren” Uiteindelijk gaat het erom dat de patiënt met eerlijke en volledige informatie samen met zijn arts een weloverwogen keuze kan maken over zijn of haar persoonlijke gezondheid.
De auteur is senior medical advisor in de farmaceutische industrie.
Referenties
- Boek 7 over bijzondere overeenkomsten, artikelen 446 – 468 https://wetten.overheid.nl/BWBR0005290/2012-06-13#Boek7_Titeldeel7_Afdeling5
- https://www.ntvg.nl/artikelen/geinformeerde-weloverwogen-toestemming-informed-consent-doel-middel
- https://www.denederlandsegrondwet.nl/9353000/1/j9vvkl1oucfq6v2/vgrnblu821m2
- https://www.vandale.nl/gratis-woordenboek/nederlands/betekenis/duidelijk#.Yjd6Oi2iFpQ
- https://www.knmg.nl/advies-richtlijnen/dossiers/informed-consent.htm
- https://www.tweedekamer.nl/kamerstukken/kamervragen/detail?id=2021Z23874&did=2022D06040
- https://www.degeschillencommissiezorg.nl/uitspraken/niet-gebleken-dat-geen-sprake-was-informed-consent-bij-toedienen-medicatie-na-herseninfarct/
- https://www.patientenfederatie.nl/actueel/nieuws/help-de-dokter-met-een-goed-gesprek
