Opinie – Sinds eind 2021 kunnen we allemaal terecht voor onze zogeheten ‘boostervaccinatie’. De reclame campagnes lopen volop, we zien weer bekende Nederlanders met opgestroopte mouw. Maar wat is ‘de booster’ eigenlijk en welke onderzoeken zijn er gedaan naar hun combinatie met het initiële vaccin?
Wat is een boostervaccinatie?
De ‘booster’ is simpelweg een extra dosis van een covid-19 vaccin. De term ‘booster’ is dus eigenlijk meer een reclame aanduiding die positief klinkt, terwijl de noodzaak juist lijkt voort te komen uit het afnemen van de werkzaamheid van de vaccins. De boostervaccinatie wordt door omschreven als ‘een additionele vaccindosis voor mensen bij wie de immuniteit tegen SARS-CoV-2 na een primaire COVID-19-vaccinatieserie niet optimaal meer is’.1 Hoe moet worden vastgesteld dat voor een specifiek persoon de immuniteit tegen SARS-CoV-2 na een primaire COVID-19-vaccinatieserie niet optimaal meer is, wordt echter niet besproken. In de huidige boostercampagne wordt hierover ook niets opgemerkt.
Op 5 juli 2021 kwam een rapport uit van de Gezondheidsraad over heterologe vaccinatie, dat wil zeggen, een combinatie van vaccins met een vaccin van een andere producent of een ander type vaccin dan de eerste vaccinatie. Dit rapport ging over het combineren van verschillende vaccins waarvan 2 doses nodig zijn, te weten de vaccins van AstraZeneca, Pfizer/BioNTech en Moderna. Daarna zijn er nog twee rapporten door de Gezondheidsraad uitgebracht over boostervaccinatie, op 14 september 2021 en 2 november 2021.
Ten tijde van het verschijnen van het rapport van de Gezondheidsraad op 14 september 2021 waren er nog geen klinische studiegegevens beschikbaar over heterologe boostervaccinatie. De conclusie van de Gezondheidsraad was dan ook ‘Op theoretische gronden is er geen bezwaar tegen boostervaccinatie met een heteroloog vaccin’. Toch wordt door de Gezondheidsraad aanbevolen voor mensen van 60 jaar en ouder, aan bewoners van verpleeghuizen en woonzorgcentra en aan mensen met een verstandelijke beperking wonend in instellingen om als booster een mRNA-vaccin te gebruiken, ongeacht de primaire vaccinatie. Hiermee wordt dus heterologe toepassing van Moderna en Pfizer/BioNTech aanbevolen.
Geen registratie voor heteroloog boosteren
De vaccins van Pfizer/BioNTech en Moderna zijn inderdaad goedgekeurd door het Europees Medicijn Agentschap (EMA) als boostervaccinatie. Echter, deze goedkeuring is gebaseerd op homologe basis, dus Pfizer/BioNTech na Pfizer/BioNTech en Moderna na Moderna. De vaccins zijn niet geregistreerd als heterologe boostervaccinatie na een primaire vaccinatieserie met het Janssen of AstraZeneca COVID-19 vaccin of Pfizer/BioNTech na Moderna danwel andersom.
Sterker nog, in de Summary of Product Characteristics (SmPC) van Spikevax (het vaccin van Moderna) staat specifiek: ‘De verwisselbaarheid van Spikevax met andere COVID-19-vaccins om de primaire vaccinatiekuur of de boosterdosis (0,25 ml, 50 microgram) te voltooien is niet vastgesteld’. In de SmPC van Comirnaty (het vaccin van Pfizer/BioNTech) staat ‘De onderlinge verwisselbaarheid van Comirnaty met COVID-19-vaccins van andere fabrikanten om de primaire vaccinatiekuur te voltooien of voor de boosterdosis (derde dosis), is niet vastgesteld’.
Waarom beveelt de Gezondheidsraad dan toch mRNA boosters aan?
In het rapport van de Gezondheidsraad worden 4 bronnen aangehaald die als basis hebben gediend om, ondanks het ontbreken van de officiële registratie bij het EMA (European Medicines Agency), toch aan te bevelen Moderna of Pfizer als booster te geven na een primaire vaccinatie met een COVID-19 vaccin van Janssen of AstraZeneca. Dezelfde bronnen worden aangehaald voor de onderbouwing van de mix tussen Pfizer en Moderna.
Echter, in 2 van de 4 bronnen in het Gezondheidsraadrapport staat in de publicatie: ‘This article is a preprint and has not been peer-reviewed [what does this mean?]. It reports new medical research that has yet to be evaluated and so should not be used to guide clinical practice’. De derde bron is een statement van de Engelse Joint Committee on Vaccination and Immunisation (JCVI) over de inzet van boosters en bevat dus geen studiedata. De vierde bron is enkel een onderzoek naar de heterologe combinatie van de AstraZeneca en Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccins, en bevat geen onderzoek naar de andere combinaties.
Geen valide onderbouwing voor heteroloog boosteren
We kunnen dus concluderen dat er geen valide wetenschappelijke onderbouwing bestaat voor de heterologe boostervaccinatie. Echter, er is zelfs geen keuzemogelijkheid voor Nederlandse burgers die een boostervaccinatie wensen om als boostervaccinatie hetzelfde COVID-19 vaccin te krijgen als in hun eerste vaccinatieserie. De vraag is of burgers worden ingelicht over het feit dat er geen registratie bij het EMA is voor heterologe inzet van boostervaccinatie, of zij expliciet informed consent dienen te geven voor boostervaccinatie met een ander vaccin dan in de eerste vaccinatieserie, en of zij voldoende informatie ontvangen om hierover informed consent te kunnen geven.
Los van de vraag of heteroloog boosteren dus wel voldoende onderbouwd is, is er nog een andere zeer relevante vraag die nog openstaat. Wie zal er uiteindelijk aansprakelijk zijn voor eventuele gezondheidsschade door bijwerkingen na een heterologe booster? Als boosteren gestapelde risico’s meebrengt, zal deze vraag de komende tijd steeds belangrijker worden.
De auteur is senior medical advisor bij een grote innovatieve farmaceut
Referenties
